“作為一名經(jīng)歷過(guò)手足口病的患兒母親，我一直都希望能研發(fā)出一種藥物來(lái)治愈這種傳染病，康芝藥業(yè)終于在推動(dòng)這件事上有進(jìn)展了。9月26日，康芝藥業(yè)（300086，SZ）副董事長(zhǎng)洪麗萍在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)這樣說(shuō)道。當(dāng)時(shí)洪麗萍的小兒子感染手足口病，醫(yī)生無(wú)法提供更好的治療方案，只能選擇留院觀察，有些病情嚴(yán)重的兒童則面臨生命危險(xiǎn)。

八年過(guò)去了，這種情況并未得到改善。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，自1981年手足口病首次在中國(guó)被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，中國(guó)手足口患兒呈明顯增高趨勢(shì)，但仍無(wú)藥可治。廣州市婦女兒童醫(yī)療中心主任醫(yī)師楊思達(dá)則直言，目前在手足口病的治療上可以說(shuō)是“蒼白無(wú)力”，沒(méi)有特效藥物可以治療，對(duì)于病情嚴(yán)重的患兒醫(yī)生往往只能被動(dòng)應(yīng)對(duì)。

手足口病多年無(wú)特效藥可治

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（以下簡(jiǎn)稱中疾控）公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018年1~6月中國(guó)手足口病發(fā)病數(shù)為100.41萬(wàn)例，死亡人數(shù)為22人；2017年中國(guó)手足口病發(fā)病數(shù)為192.96萬(wàn)例，死亡人數(shù)為95人。

這種5歲以下嬰幼兒普遍易感的傳染病，每年都持續(xù)在固定的時(shí)期流行。2015年12月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)預(yù)防兒童手足口病的腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，成為全球首個(gè)EV-A71型滅活疫苗，兒童手足口病的預(yù)防取得突破性進(jìn)展。楊思達(dá)也在康芝藥業(yè)蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)癥臨床啟動(dòng)研討會(huì)上指出，導(dǎo)致手足口病重癥和死亡的病例多由EV-A71病毒引起，我國(guó)研發(fā)的疫苗只針對(duì)這種病毒。

“實(shí)際上，能引起手足口病的腸道病毒有二十多個(gè)亞型，我們研究發(fā)現(xiàn)蘇拉明鈉對(duì)多種腸道病毒A組都有抑制作用，因此在臨床使用的適應(yīng)性更靈活。”蘇拉明鈉新適應(yīng)癥發(fā)明人Ralf Altmeyer教授這樣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

蘇拉明鈉新適應(yīng)癥發(fā)明人Ralf Altmeyer教授在康芝藥業(yè)臨床啟動(dòng)研討會(huì)上發(fā)表演講 圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 金喆 攝

2015年，康芝藥業(yè)引進(jìn)中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治療病毒疾病的成分和方法”專利技術(shù)，著力研發(fā)兒童手足口病專用抗病毒藥物注射用蘇拉明鈉，Ralf Altmeyer教授作為發(fā)明人參與其中。近日，康芝藥業(yè)全資子公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗(yàn)批件。如果臨床試驗(yàn)成功并獲許生產(chǎn)，蘇拉明鈉將成為全球首個(gè)治療手足口病的新藥。

兒童藥緊缺現(xiàn)狀有望改觀

實(shí)際上，不止是手足口病，國(guó)內(nèi)兒童用藥一直讓人頭疼，以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求。達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰此前披露的數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)超17萬(wàn)條注冊(cè)藥品消息中，明確標(biāo)注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條，占整個(gè)注冊(cè)藥品的比例只有1.56%。

“目前，我國(guó)0~14歲兒童數(shù)量約2.3億人，兒童專用藥品和制劑、規(guī)格十分缺乏，占比僅6%左右。”康芝藥業(yè)首席科學(xué)官辜列接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)坦言，這主要由三方面原因造成：一是國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力和制劑技術(shù)的限制；二是國(guó)內(nèi)兒童藥輔料的數(shù)量和質(zhì)量都不理想，與國(guó)外仍有較大差距；三是倫理方面的習(xí)慣，家長(zhǎng)不太愿意讓自己的小孩去參與臨床試驗(yàn)。

但讓兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)感到歡喜的是，近年來(lái)，國(guó)家也先后出臺(tái)了一系列兒童藥利好政策，鼓勵(lì)、支持兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，康芝藥業(yè)的注射用蘇拉明鈉臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，只耗時(shí)4個(gè)月就獲得批準(zhǔn)。

康芝藥業(yè)相關(guān)人士表示，康芝藥業(yè)已通過(guò)一系列的現(xiàn)代分析化學(xué)的手段證明自己生產(chǎn)的蘇拉明鈉結(jié)構(gòu)正確、質(zhì)量完好，并在對(duì)比拜耳公司的原研藥后，證明兩者在抑制病毒復(fù)制的藥效上完全一致。按照與國(guó)家藥審中心達(dá)成的臨床研發(fā)共識(shí)，該藥物將首先進(jìn)行健康成人的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，再根據(jù)成人數(shù)據(jù)，結(jié)合有關(guān)群體藥理學(xué)模型推導(dǎo)最佳的兒童劑量。

對(duì)于該藥物的研發(fā)時(shí)間和市場(chǎng)預(yù)期，康芝藥業(yè)未提供更多信息，僅表示將全力推動(dòng)有關(guān)臨床試驗(yàn)，推動(dòng)藥物盡快上市，期待能為手足口病患兒提供安全有效的治療選擇。